Маркировка медицинских изделий: главные требования

Информация, нанесенная на изделии очень важна для потребителя. Маркировка вмещает в себя важные данные для безопасного и эффективного использования продукции медицинского назначения. Контролирующие органы в первую очередь обращают внимание информацию, которая сопровождает изделие.

Неграмотное оформление может привести вплоть до приостановки действия сертификата на соответствие изделия требованиям, предъявляемых Техническими регламентами. Кроме того, неверная информация может привести к неправильной эксплуатации продукции и стать причиной многочисленных жалоб потребителей.

О правилах нанесения маркировки редакции нашего сайта рассказали специалисты аккредитованного органа в Украине по оценке и подтверждению соответствия продукции медицинского назначения требованиям Техническим регламентам — IMPROVE MEDICAL LLC.

Выгодными преимуществами сотрудничества с IMPROVE MEDICAL LLC являются:

• экономия времени и финансов
• быстрый вывод продукции на рынок
• повышение ценности продукции за счет одноименного знака – одного из самых надежных украинских брендов в сфере оценки соответствия медизделий ТР и сертификации систем качества в этой сфере.

Как такого понятия «надлежащая маркировка медицинских изделий» в законодательной базе Украины не существует, поэтому, в этом заключается сложность для производителей.

Однако, маркировка медицинских товаров наносится с учетом законодательных актов и нормативно-правовых документов.

Процесс нанесения маркировки имеет несколько стадий, которые утверждаются по образцу. На этапе регистрации медизделий во время технической экспертизы согласуются не макеты маркировки, а только основные ее моменты.

Требования к маркировке медицинских изделий указаны в ряде законов, постановления КМУ и стандартов, а именно:

• О защите прав потребителей – закон от 12.04.1991 года № 1023-XII
• Об общей безопасности непищевой продукции – Закон от 02.12.2010 года № 2736-VI
• О принципах языковой государственно политики – Закон от 03.07.2021 года № 5029-VI
• Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения – постановление КМУ от 09.11.2004 года № 1497 и др.

Нормативно-правовые акты к исполнению необязательны, так как содержат требования рекомендательного характера.

Информация на маркировке должна совпадать с той, которая указана в регистрационном свидетельстве. Следуя закону «О защите прав потребителя», четко должны быть видны:

• Название продукции
• Наименование нормативных документов
• Главные свойства продукции и другие важные сведения
• Содержание вредных для здоровья веществ (если таковые имеются)
• Дата изготовления
• Условия хранения
• Правила и условия применения для безопасного пользования
• Срок годности
• Наименование производителя, его адрес, а также предприятие, которое принимает претензии от покупателя и проводит ремонт и ТО и т.д.

Отмечается, что маркировка и инструкция любого изделия медицинского направления должны быть на украинском языке, также, как и другие сопроводительные документы.